> 作者：食品藥品監(jiān)管總局 | 來源：www.sda.gov.cn/WS01/CL1035/140204.html | 點擊數(shù)：1584 | 更新時間：2016-02-15
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、監(jiān)督未通過認證企業(yè)停產(chǎn)
?。ㄒ唬┳?span lang="EN-US">2016年1月1日起，未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱藥品GMP）認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）一律停止生產(chǎn)。2015年12月31日前完成生產(chǎn)的藥品，可繼續(xù)銷售。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品，經(jīng)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局核準后，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。
?。ǘ?span lang="EN-US">2015年12月31日前已通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間），2016年1月1日后，可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得《藥品GMP證書》后方可銷售。
（三）各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要對行政區(qū)域內(nèi)應停產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）逐一進行現(xiàn)場檢查，確認其保持停產(chǎn)狀態(tài)；一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規(guī)定嚴肅查處。要對停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等采取切實有效的管控措施，特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，防止相關原輔材料流入非法渠道。
?。ㄋ模┪赐ㄟ^藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如果正在進行技術(shù)改造，可再給一年的過渡期，要求在 2016年12月31日前向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局同時提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請和藥品GMP認證申請。通過藥品GMP認證后，予以核發(fā)《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》。
?。ㄎ澹┪茨馨雌谕ㄟ^藥品GMP認證、主動放棄全廠（或部分劑型）生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）規(guī)定，在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，且一個劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)，受讓方必須是通過相應劑型藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。
?。└魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要密切關注藥品市場供應變化，對于可能出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，配合有關部門積極應對、妥善處理。對企業(yè)停產(chǎn)可能引發(fā)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報告地方政府。
二、藥品GMP認證下放
?。ㄒ唬?span lang="EN-US">2016年1月1日起，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負責所有藥品GMP認證工作。對于通過認證的企業(yè)，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品GMP證書》；對于未通過認證的企業(yè)，也應公布現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。
?。ǘ┳浴豆妗钒l(fā)布之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。
?。ㄈ└魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要按照《食品藥品監(jiān)管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》（食藥監(jiān)法〔2015〕65號）要求，完善監(jiān)管體系，加強能力建設，加強事中事后監(jiān)管，保證認證工作質(zhì)量。
?。ㄋ模└魇。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要通過國家食品藥品監(jiān)管信息平臺（數(shù)據(jù)重構(gòu)項目）及時、準確上傳認證結(jié)果信息或做好數(shù)據(jù)對接，統(tǒng)一對外發(fā)布有關信息。
三、加強監(jiān)督管理
藥品GMP認證下放以后，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實履行監(jiān)管責任，保證藥品安全有效。
?。ㄒ唬﹫猿纸y(tǒng)一標準。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《無菌藥品檢查指南》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》等六個技術(shù)指南文件，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要認真對照梳理，嚴格遵照執(zhí)行，不得制定與上述技術(shù)指南相抵觸的規(guī)定。要進一步健全認證管理體系，完善認證工作程序，使用規(guī)定的信息化平臺，確保在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下開展檢查工作，保證檢查質(zhì)量。
?。ǘ┞鋵崒俚乇O(jiān)管。要嚴把認證發(fā)證關，通過強化檢查督促持續(xù)合規(guī)。必須堅持高標準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關，各省不得再下放認證事權(quán)，確保監(jiān)督實施藥品GMP的一致性、公正性、權(quán)威性。
?。ㄈ娀O(jiān)督責任。要加強事中事后監(jiān)管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監(jiān)督檢查的針對性、有效性，提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的能力。在督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)合規(guī)的同時，督促日常監(jiān)管責任的落實。對認證發(fā)證把關不嚴、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大缺陷的，未及時查處違法違規(guī)行為的，未落實日常監(jiān)管責任的，要嚴肅問責。
（四）建立職業(yè)化的檢查員隊伍。要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設，建立一支與監(jiān)管對象相適應的職業(yè)化檢查員隊伍，特別是要加強疫苗、血液制品等高風險品種檢查員的配備，保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。要規(guī)范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須通過專業(yè)技能考試后方能上崗，并進行持續(xù)培訓。
?。ㄎ澹﹪绤柌樘庍`法違規(guī)行為。要對違法犯罪行為，保持高壓嚴打態(tài)勢，對于嚴重違法生產(chǎn)行為，堅決依法吊銷生產(chǎn)許可；對違反藥品GMP、存在嚴重缺陷的，堅決停止其藥品生產(chǎn)，收回其藥品GMP證書。企業(yè)在確證已經(jīng)改正錯誤、糾正違規(guī)行為，能夠保證持續(xù)合規(guī)的前提下，方可提出藥品GMP復查申請。食品藥品監(jiān)督管理部門方可組織再檢查、再認證，合格后發(fā)還藥品GMP證書。
?。┞鋵嵔?jīng)費保障。要完善監(jiān)督經(jīng)費保障機制，健全檢查機構(gòu)，改善條件設施，給予檢查員適當待遇，為公平公正開展檢查工作提供保障。要嚴格按照《藥品檢查工作紀律與廉政準則》要求，強化廉政教育，嚴肅檢查紀律，樹立公正廉潔、權(quán)威高效的藥品檢查隊伍形象。
在工作中如有問題，請及時聯(lián)系國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。
聯(lián)系人：葉家輝，010-88330812；周樂，010-88330842。