1月12日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站公布，批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產(chǎn)仿制藥品上市。根據(jù)CFDA公開的信息，此次批準(zhǔn)的齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片、成都倍特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內(nèi)率先仿制成功的藥品，與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致。
我國是仿制藥生產(chǎn)大國，目前國內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。然而我國并非仿制藥強(qiáng)國，大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于國際平均40%—50%的水平。
百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。新中國成立以來，仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。但不可否認(rèn)的是，我國仿制藥雖然能夠保證安全性，但部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥存在一定差異。通過仿制藥一致性評價工作，我國仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。本次三大首仿藥獲批，且與原研藥的質(zhì)量和療效基本一致，這對于我國仿制藥質(zhì)量的提升給予了重大的肯定。
質(zhì)量和療效一致性是國內(nèi)仿制藥制造企業(yè)面前的一道大門檻，也是國內(nèi)企業(yè)的仿制藥一直以來無法匹敵原研藥的原因之一。為了實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，中國涌現(xiàn)了一批以研發(fā)、技術(shù)建廠的藥品制造企業(yè)。抓住國內(nèi)制藥行業(yè)的改革契機(jī)，對準(zhǔn)國際市場，百洋制藥有限公司就是一個放眼全球，提升中國藥品制造的例子。據(jù)悉，百洋制藥定位于高端仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，為制劑國際化奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。
據(jù)統(tǒng)計，2017年之前，全球?qū)⒂薪?span lang="EN-US">100個暢銷藥品專利到期，絕大部分“重磅炸彈”品種都將面臨仿制藥的競爭。同時，仿制藥長期以來是中國醫(yī)藥消費(fèi)市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%以上，在整個行業(yè)中的占比也維持在60%以上。如何抓住這個全球暢銷藥品專利到期的重大機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)我國仿制藥從質(zhì)量到療效的提升和逆襲，是擺在我國制藥企業(yè)面前的重大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
北京大學(xué)藥學(xué)院張烜說：“目前我國原研藥研發(fā)還在路上，仿制藥質(zhì)量的提高也在路上，希望不遠(yuǎn)的將來老百姓可以用上更好更安全也更經(jīng)濟(jì)的藥品，提升整個民族的健康的水平。”
業(yè)內(nèi)表示，仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，但仿制藥的價格要低很多，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會效益，世界各國紛紛通過立法等形式扶持仿制藥行業(yè)發(fā)展。目前，全球仿制藥市場規(guī)模約為4350億美元，預(yù)計到2017年行業(yè)市場占有份額將增長至36%。
長期以來，仿制藥是中國醫(yī)藥消費(fèi)市場的“中流砥柱”，其銷售額在處方藥中的占比一直維持在80%，在整個行業(yè)中的占比也維持在60%以上的水平。未來一段時間，應(yīng)該說仿制藥仍然是中國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量，因此，提高仿制藥質(zhì)量，保證仿制藥質(zhì)量與療效與原研藥一致至關(guān)重要。專家表示，“仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革”。