關于“工藝驗證批次能否銷售”的問題，以前我的答案一直都是肯定的，滿足以下條件就可以銷售：
1、驗證結束，所有的偏差都經(jīng)過處理，驗證報告被批準。
2、取得GMP證書。
3、產(chǎn)品被放行。
后來，很多人一直在問這個問題，得到的答案卻是：“這個要問省局，各地的規(guī)定不一樣！”
這是真的嗎？為什么各地的“規(guī)定”會不一樣呢？
帶著這個疑惑，我開始從法規(guī)上尋找一些“蛛絲馬跡”的依據(jù)！
FDA的2011版《工藝驗證指南》 四建議
C第二階段 工藝確認
該階段具有兩個因素
1、廠房設施設計以及設備和公用設施確認。
2、工藝性能確認PPQ。
在第二階段必須遵守符合cGMP的程序。
進入商業(yè)流通前，第二階段的成功完成是必須的。
在此階段生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果可以被接受，可以放行流通。
（注：被接受：工藝確認必須成功、產(chǎn)品符合預定用途和質(zhì)量屬性、工藝確認被充分評估和報告?。?/span>
五 工藝性能確認批次的同步放行
……此處略
《中華人民共和國藥品管理法》無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
2010版中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
第二百三十條 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求：
…………
大家通常認為，如果是舊車間改造、新版GMP認證，此時此刻，我們有《藥品生產(chǎn)許可證》，有《藥品批準文號》，老的GMP證書還有效、或者已經(jīng)過期但是沒有生產(chǎn)，生產(chǎn)線改造完成后、工藝驗證結果可接受、取得新的GMP證書之后，驗證批次銷售肯定是可以的。
有的人認為GMP證書到期之前改造、有效期內(nèi)生產(chǎn)的藥品才可以銷售，我覺得是謬論，因為GMP證書是針對車間的，老的車間已經(jīng)拆除或者已經(jīng)被改造（重大變更），實際上這個老的GMP證書也就隨之失效了。
也有人認為，被改造的車間沒有取得GMP證書之前的生產(chǎn)都屬于非法生產(chǎn)，驗證批次是在沒有GMP證書的情況下生產(chǎn)的，不能用于銷售，只能銷毀
但是，如果工藝驗證（確認）中偏差都已經(jīng)被處理，驗證是成功的，生產(chǎn)過程符合注冊工藝，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品也符合預定用途和質(zhì)量屬性，工藝確認已經(jīng)被充分評估和報告！按照FDA的要求，不管有沒有取得GMP證書，理論上這些產(chǎn)品是可以銷售的！
如果經(jīng)過官方檢查通過，當然是更加可以銷售。
如果通不過官方檢查，那么證明不符合法定生產(chǎn)條件，產(chǎn)品不能銷售，予以銷毀是天經(jīng)地義的。
還有一個問題是，新產(chǎn)品投入商業(yè)化生產(chǎn)，注冊批次的生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)驗證批次同步（共同生產(chǎn)三批），這時候還沒有拿到批準文號，也沒有GMP證書，這些產(chǎn)品怎么辦？
如果是注冊現(xiàn)場核查、GMP認證檢查合二為一，拿到注冊批準文號、拿到GMP證書后，這些產(chǎn)品如果還在有效期內(nèi)，是否可以銷售？
按照FDA工藝驗證指南的理解，這些產(chǎn)品銷售也是沒問題的。