醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊 5月21日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布《國家藥典委員會關于2019年國家藥品標準提高項目公示》（簡稱《項目公示》），經(jīng)公開征集立項建議、公開征集課題承擔單位、組織專業(yè)委員會及專家組對多個申報單位申報書進行審議等，確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄，總計273個。
業(yè)內(nèi)人士表示，國家藥品標準逐步提升和完善，將是一個長期持續(xù)的過程，貫徹“四個最嚴”中“最嚴謹?shù)臉藴省焙诵囊螅母锖蛢?yōu)化國家藥品標準機制和門檻，將有利于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和凈化市場，真正做到優(yōu)勝劣汰，更好地滿足公眾需求。
藥品質(zhì)量門檻全面推高
隨著國家重大新藥創(chuàng)制計劃的實施，“健康中國”戰(zhàn)略、“一帶一路”、仿制藥一致性評價等政策落地，醫(yī)藥領域轉(zhuǎn)型升級和科技創(chuàng)新發(fā)展迅速，既改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)模和方式，也使得藥品生產(chǎn)技術(shù)日新月異，對國家藥品標準的制修訂周期和工作效率提出了較高的要求。
不難看出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境的市場化、國際化需要建立與之相適應的國家藥品標準形成機制，加快我國藥品標準與國際藥品標準接軌速度。今年1月，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議召開，會議就2019年藥品監(jiān)管重點工作進行了部署，要求完善藥品注冊法規(guī)標準體系，加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，并繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作。
圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標，本次發(fā)布《項目公示》，根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱及《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的項目目錄，涉及中藥項目101個、化藥項目113個、生物制品項目9個，輔料項目50個。
值得注意的是，101個中藥項目，不僅包括定坤丹、肝蘇顆粒、藿香正氣軟膠囊、金鳴片、小柴胡顆粒等常見的口服中成藥品種，還包括陳皮、麥冬、鎖陽等中藥飲片；113個化藥項目，注射液品種無疑是監(jiān)管部門嚴格管理的重點，鹽酸莫西沙星注射液、縮宮素注射液、復方氨基酸注射液、異煙肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白鋅胰島素注射液等品種榜上有名。
據(jù)了解，目前2020年版《中國藥典》編制工作正在緊鑼密鼓進行中，而藥典修制訂工作也由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變，對標國際標準，瞄準先進，優(yōu)化增量、減少存量。
企業(yè)主體應對競爭升級
事實上，從1953年第一版《中國藥典》發(fā)布，我國已經(jīng)頒布實施了十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮了重要作用。
伴隨中國藥品監(jiān)管部門正式加入ICH，并成為管委會成員，中國藥品標準逐步接軌國際便成為必然趨勢。如今，《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距。
市場普遍認為，醫(yī)藥企業(yè)在參與藥品標準制定過程中的主體作用越來越得到突顯，積極從事、參與行業(yè)標準和國家標準的制修訂工作，最終將體現(xiàn)在吸納國際標準和國家標準的基礎上所形成的市場競爭力。
積極調(diào)動和引導企業(yè)提高藥品標準的主動性，遵循法制化、科學化、公開性、協(xié)調(diào)性原則，探索“政府引導、企業(yè)主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標準工作機制，正成為現(xiàn)階段中國藥品標準升級過程中的主要制度形式。
行業(yè)專家分析指出，藥品標準對于保證藥品質(zhì)量安全具有至關重要的作用，通過提高標準門檻，推動中國醫(yī)藥企業(yè)管理水平，提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，有利于優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品脫穎而出?！耙浞掷孟冗M分析技術(shù)和方法解決檢驗中的難題，為提高控制質(zhì)量和安全能力提供有效手段。此外，要與補充檢驗方法協(xié)同配合，提高檢驗的靶向性?！?/span>