一致性評價改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
> 來源：中國醫(yī)藥報 | 點擊數(shù)：1522 | 更新時間：2017-03-06
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作穩(wěn)步推進(jìn)，口服固體制劑改規(guī)格、改劑型和改鹽基藥品有了各自的評價標(biāo)準(zhǔn)。
改規(guī)格藥品系指該規(guī)格在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同規(guī)格參比制劑的藥品。改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準(zhǔn)使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。
三個文件分別對改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品的適用范圍、評價內(nèi)容做了說明。在評價內(nèi)容上，改規(guī)格、改劑型、改鹽基的藥品需要對其改變的科學(xué)性、合理性和必要性進(jìn)行充分論證，同時根據(jù)各自的實際情況選擇是開展生物等效性試驗還是臨床試驗。
如果改規(guī)格藥品和參比制劑適應(yīng)癥和用法用量相同，且在治療劑量范圍內(nèi)，建議以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗。不滿足上述條件的，建議進(jìn)行臨床試驗。
改劑型的藥品，若是以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的，應(yīng)與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗。改變藥代動力學(xué)行為的改劑型藥品，建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究及臨床試驗。
改鹽基的藥品，若是以等效為立題依據(jù)的，開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究；以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究/藥效動力學(xué)研究和（或）相應(yīng)的臨床試驗。（記者于海平）