2017年是政策大年。這一年，兩辦發(fā)布《36條》成為影響醫(yī)療健康行業(yè)里程碑事件；這一年，中醫(yī)藥法正式施行，鼓舞了國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)；這一年，時(shí)隔八年的醫(yī)保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規(guī)的方向……
2017年，國(guó)家從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、支付等五大方面進(jìn)行改革。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出臺(tái)文件1562項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)層面出臺(tái)346份，地方級(jí)發(fā)布文件1214份。本文從醫(yī)保、藥代、中醫(yī)藥、醫(yī)院、醫(yī)藥、流通等5個(gè)角度梳理出14條重大政策，以供讀者參閱。
醫(yī)保
1.按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式支付方式
國(guó)務(wù)院6月出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，2017年起將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保基金預(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。選擇部分地區(qū)開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善人頭、按床日等多種付費(fèi)方式
2.最新版醫(yī)保目錄出臺(tái)
時(shí)隔8年，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》出爐，較2009版目錄增加了339個(gè)品種，其中中成藥新增了199個(gè)品種，44個(gè)談判品種中，36個(gè)藥品納入醫(yī)保。
中醫(yī)藥
1.《中醫(yī)藥法》施行
《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》于7月1日起正式施行。加大政府支持力度，縣級(jí)以上將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
2.“古代經(jīng)典名方”免臨床試驗(yàn)
2017年10月，CFDA發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，明確對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方中的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，免去成本高且周期長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)。
3.中醫(yī)診所由審批制改為備案制
2017年11月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》并于12月1日起施行。只提供中醫(yī)藥服務(wù)的中醫(yī)診所由審批制改為備案制，具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證》經(jīng)注冊(cè)后有3年執(zhí)業(yè)經(jīng)驗(yàn)即可申請(qǐng)開(kāi)辦診所。
4.中成藥命名規(guī)則
11月28日，CFDA印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》和《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，明確：
a.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)植物名稱命名。
b.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)相關(guān)用語(yǔ)命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
c.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等（名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外）。
藥代
醫(yī)藥代表備案制，不承擔(dān)銷售任務(wù)
12月22日，CFDA、衛(wèi)計(jì)委公布《醫(yī)藥代表等級(jí)備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)醫(yī)藥代表登記備案管理做了詳細(xì)部署，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)?！豆芾磙k法》指出，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥的代表，不納入本辦法管理，進(jìn)一步明確醫(yī)藥代表的資質(zhì)。
醫(yī)院
1.取消藥品加成，改革醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)
2017年9月底前所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成（中藥飲片除外），目前全國(guó)各省已基本取消藥品加成。
2.分級(jí)診療
2017年7月，《關(guān)于加快推進(jìn)分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》，確定河北省秦皇島市等51個(gè)地級(jí)市作為第二批分級(jí)診療試點(diǎn)城市。目前國(guó)家層面已確定兩批分級(jí)診療試點(diǎn)城市。
流通
1.兩票制
2017年1月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，明確綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市率先推行兩票制，并爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)全面推開(kāi)。
醫(yī)藥
1.鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱《36條》），改革臨床試驗(yàn)管理，加快臨床試驗(yàn)和審評(píng)流程，并且鼓勵(lì)仿制藥專利挑戰(zhàn)，加大創(chuàng)新藥的生命周期和醫(yī)保支持。
2.接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
2017年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）的公告，指出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序（審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)）。
3.加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2017年4月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》明確一致性評(píng)價(jià)品種的各種情形。6月，總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，對(duì)參比制劑、BE試驗(yàn)、原研地產(chǎn)化品種、歐美日上市品種等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，提出審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成。