藥品GMP飛行檢查
> 來源：行政部 | 點擊數(shù)：5027 | 更新時間：2014-10-30
2014年10月18日—10月20日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對我公司進行了飛行檢查。此次檢查中重點關(guān)注以下內(nèi)容：1、無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)如疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風(fēng)險品種應(yīng)列為重點檢查品種；2、無菌制劑通過國家總局藥品GMP認證后又增加新品種，新增品種為重點檢查品種；3、請檢查組現(xiàn)場核查該企業(yè)的在產(chǎn)高風(fēng)險品種定期安全性更新報告(PSUR)的上報的相關(guān)情況；4、對于新修訂GMP實施過程中新舊車間交替使用、新舊質(zhì)控體系切換等問題，以及企業(yè)因GMP技改和藥品招投標(biāo)需要，通過增加批產(chǎn)量來加大庫存，導(dǎo)致生產(chǎn)過程不符合GMP要求等行為。此次檢查跟蹤劑型是小容量注射劑、口服固體制劑。
檢查內(nèi)容為以下十點：（一）上次認證部合格項目的整改情況；(二）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；（三）空間凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（四）質(zhì)量保證體系的運行情況；（五）法定生產(chǎn)工藝和處方的執(zhí)行情況，處方、工藝等方面的變更是否進行了相關(guān)驗證，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案；（六）關(guān)鍵原、輔料供應(yīng)商變更管理的情況；（七）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；是否有委托檢驗或接受委托檢驗的情況；（八）年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的情況，對不合格產(chǎn)品的處理情況；(九)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況；（十）檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題應(yīng)進行核實并在檢查報告中進行專屬性描述，同時及時上報省局。收集省、州市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，請取證并及時移送當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局。
在公司領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)及全體員工的努力下，此次檢查取得了圓滿的成功。