來源：第一財(cái)經(jīng)日報(bào) 2014年12月09日
40歲的楊先生患有痛風(fēng)七年，2013年9月，在一位醫(yī)生的推薦下他嘗試購買了由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國Patheon制藥公司生產(chǎn)的非布司他藥片。但法國產(chǎn)的非布司他片恰巧屬于3.1類新藥，也就是說只能在國外買到，國內(nèi)藥房、醫(yī)院并無銷售，因此楊先生每次只能從淘寶上找代購從香港地區(qū)購買。現(xiàn)在情況有了變化，因?yàn)閲鴥?nèi)已經(jīng)出現(xiàn)了相應(yīng)的仿制藥。
“作為消費(fèi)者，我首先懷疑的是這個(gè)仿制藥是不是真的和以前的專利藥一模一樣，藥效能達(dá)到一樣嗎?第二個(gè)就是價(jià)格，既然我們省去了大部分的研發(fā)投入，即使不給你全配方，研發(fā)的費(fèi)用也會(huì)下降很多，那它價(jià)格應(yīng)該下降，可現(xiàn)在價(jià)格并不便宜。最后，既然這個(gè)藥是國藥準(zhǔn)字號(hào)，那為什么不能大規(guī)模銷售，普通醫(yī)院很難買到?”楊先生對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者提出了自己的疑問。
仿制藥難覓蹤影
楊先生是這樣描述需要代購國外專利藥的過程：“你可以去淘寶搜‘慈心堂’，起初越來越多的人開始吃這個(gè)藥，都需要境外代購。最開始是560元/盒，后來變成580元，再后來漲到650元。當(dāng)我650元付款買完的時(shí)候，我是過了六七個(gè)月才收到的，店主說，在香港已經(jīng)幾乎買不到這個(gè)藥了。”
就在楊先生為購藥躊躇時(shí)卻意外得知，日本帝人研制的非布司他藥片專利在去年已經(jīng)到期，國內(nèi)共有包括江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥公司在內(nèi)的三家通用藥企開始生產(chǎn)該藥片。
記者致電生產(chǎn)商之一的復(fù)星藥業(yè)下屬子公司萬邦制藥上海區(qū)銷售代表鄭先生，了解到原來該藥在去年已由重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院根據(jù)日本帝人公布的專利技術(shù)進(jìn)行開發(fā)研制，萬邦制藥生產(chǎn)的非布司他片于去年6月28日上市，但在上海，目前只能在有限的藥房有售，并且不在醫(yī)保范圍。他們生產(chǎn)的該種藥片為40mg×16片，售價(jià)448元，而法國產(chǎn)非布司他為80mg×28片，售價(jià)為500元左右，相比之下國內(nèi)該種仿制藥貴了2倍多。
“我們生產(chǎn)的非布司他藥效跟國外是幾乎一模一樣的，至于為什么現(xiàn)在買起來很困難，是因?yàn)樗幤愤M(jìn)入醫(yī)院需要經(jīng)過招投標(biāo)的流程，國內(nèi)每個(gè)省份招投標(biāo)的時(shí)間都不同，上海是四年一次，未趕上上一個(gè)標(biāo)期就只能等下一個(gè)。至于進(jìn)入國內(nèi)各大藥房則需要和連鎖藥房的總部商談，目前我們正在進(jìn)行，但仍需要時(shí)間?！编嵪壬嬖V記者，但對(duì)于藥價(jià)的問題，他拒絕回應(yīng)。
記者了解到，由于目前我國只有進(jìn)入醫(yī)保范圍的藥品才會(huì)有最高限價(jià)，因此像非布司他藥這樣的未進(jìn)醫(yī)保范圍的藥品可以采用企業(yè)自主定價(jià)、市場調(diào)節(jié)的方法來確定自己的售價(jià)。
作為國內(nèi)未有銷售的3.1類新藥的仿制藥，萬邦生產(chǎn)的非布司他仿制藥的售價(jià)為香港銷售的法國產(chǎn)非布司他片價(jià)格的兩倍多，而對(duì)于一些國內(nèi)可以購買的專利藥品的仿制藥，他們的價(jià)格比起專利藥大多還是有所下降，普遍降幅在30%左右，但盡管如此，獲得的利潤空間仍然可觀。
一位醫(yī)療行業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前國內(nèi)仿制藥的研發(fā)費(fèi)用為1000萬至2000萬元，創(chuàng)新藥則需要從幾千萬到上億不等，并且需要進(jìn)行長期的市場培育，因此仿制藥的回報(bào)可以說更快更高。
打響爭奪戰(zhàn)
數(shù)據(jù)顯示，從2014年開始的5年內(nèi)，累計(jì)441種國外專利藥將逐漸到期，也就是在今年年底，這些到期的專利藥總價(jià)值高達(dá)440億美元，明年將突破560億美元。
對(duì)于仿制藥企業(yè)來說，專利藥到期絕對(duì)是一道“免費(fèi)的午餐”：新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)大、周期長：全球研發(fā)一個(gè)新藥平均需要10到15年的時(shí)間，花費(fèi)近13億美元，而成功率僅有10.4%。相比較新藥，專利藥到期后，仿制藥企則可以利用失去保護(hù)的專利技術(shù)進(jìn)行研發(fā)，縮短研發(fā)進(jìn)程，并且成功率大大增高。
“其實(shí)這些專利藥在公布了專利技術(shù)后，仿制藥是很容易做的，一般藥企的研究人員很容易做出來，尤其是化學(xué)類藥品，生物制藥稍微有一點(diǎn)難度?！币晃会t(yī)藥公司的高層管理人員告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，目前世界藥品市場僅有4%～5%的低增長率，但仿制藥行業(yè)卻脫穎而出，增長率高達(dá)11%。如今大批專利藥的到期，讓以仿制藥為主的國內(nèi)藥企“蠢蠢欲動(dòng)”。
實(shí)際上，為了避免一個(gè)產(chǎn)品上百家單位的集中申報(bào)生產(chǎn)造成生產(chǎn)和研發(fā)資源的浪費(fèi)，國家在首仿藥和其他仿制藥上采取了區(qū)別對(duì)待的宏觀調(diào)控策略。就價(jià)格而言，2012年底，國家發(fā)展改革委公開征求意見的新版《藥品價(jià)格管理辦法(征求意見稿)》提出，通過定價(jià)和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱，具體包括：對(duì)在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。因此對(duì)于規(guī)模較大的藥企來說，首要的就是加大首仿藥的研制和開發(fā)。
“國內(nèi)藥企的研發(fā)投入在近幾年實(shí)際上是增加了，因?yàn)榭梢怨┓轮频钠贩N多了，所以它們會(huì)加大投入研制更多品種的仿制藥，搶占市場?！睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥在今年8月公布的半年報(bào)，今年上半年復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.5億，較去年同期增長54.56%，公告中解釋：這些研發(fā)費(fèi)用多用于“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品。
實(shí)際上，并不僅僅是國內(nèi)藥企，國外的醫(yī)藥巨頭也早已轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥沙場。
“其實(shí)近兩年國際市場上對(duì)專利藥的持續(xù)開發(fā)態(tài)度正在變得謹(jǐn)慎，一方面是研發(fā)成功率逐漸降低，另一方面研發(fā)費(fèi)用也在增加?！睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。
事實(shí)上，伴隨著全球醫(yī)改的推進(jìn)，藥品價(jià)格的降低已成趨勢，為了獲得利潤，強(qiáng)生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調(diào)整原先的垂直一體化模式，讓業(yè)務(wù)回歸核心。一方面，在專利到期之前，通過主動(dòng)向合作公司授權(quán)仿制藥來抵制普通仿制藥競爭，繼續(xù)分享市場收成；同時(shí)，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解，并外包部分項(xiàng)目，以減少研發(fā)投入。
我們可以看到的是在國外市場仿制藥數(shù)量正在上升，而原研藥開發(fā)正在減少。作為新興市場中醫(yī)藥體量最大的中國，更是成為了包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必爭之地。
瑞士諾華制藥在2011年3月宣布收購浙江天元生物藥業(yè)85%股權(quán)，建立自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)和分公司，進(jìn)軍國內(nèi)仿制藥市場。而美國輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國市場，2012年2月份，海正藥業(yè)與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司，新公司定位為全球仿制藥企業(yè)，海正持股51%，輝瑞持股49%。這可以看做是輝瑞進(jìn)軍國內(nèi)仿制藥的標(biāo)志性事件。
無論是兼并收購還是合資共同開發(fā)，外資藥企對(duì)國內(nèi)藥企的頻頻出手都可以看出它們對(duì)國內(nèi)仿制藥市場的虎視眈眈。
對(duì)于國內(nèi)的通用藥企來說，外資醫(yī)藥公司的介入有可能成為另一個(gè)發(fā)展機(jī)遇。從產(chǎn)品端出發(fā)，未來企業(yè)可以選擇加入跨國企業(yè)全球生產(chǎn)鏈或者獲取海外市場規(guī)范認(rèn)證，形成高附加值出口；在技術(shù)領(lǐng)域，項(xiàng)目合作可以加速獲得最新研發(fā)技術(shù)；資本方面，企業(yè)海外上市更是可以便利地獲得所需的資本服務(wù)。
但現(xiàn)實(shí)情況，外資介入中國通用醫(yī)藥行業(yè)仍存在難度?！爸袊乃幤箝T檻太高，市盈率普遍都在60多倍，而全球藥企的平均值只有16倍。對(duì)于很多國內(nèi)企業(yè)來說，它寧愿上市，也不愿意被收購，而外資藥企又覺得中國藥企收購成本太高，所以近幾年的收購情況并不多?！睒I(yè)內(nèi)人士告訴記者。