據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到7月8日，年內(nèi)已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有，因此也有業(yè)內(nèi)人士將今年稱為“藥品整治最嚴(yán)年”
2016年藥品飛行檢查已經(jīng)進(jìn)行過半。7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)兩條公告稱，北京賽而生物藥業(yè)有限公司、北京順鑫祥云藥業(yè)有限責(zé)任公司，因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定，北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法對這兩家藥企的藥品GMP證書予以收回。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到7月8日，年內(nèi)已有98家藥企的藥品GMP證書被收回。這種情況歷年少有，因此也有業(yè)內(nèi)人士將今年稱為“藥品整治最嚴(yán)年”。
藥品GMP證書是監(jiān)管部門向通過GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證的企業(yè)發(fā)放的證書。GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。
隨著國家和各省局飛檢力度和嚴(yán)格程度的不斷加強(qiáng)，藥企未來生產(chǎn)的合規(guī)化將是飛檢的重點，尤其是生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。
半年來近100家被收回GMP證書的藥企，不僅包括西藥，許多中成藥也成了重災(zāi)區(qū)，都存在嚴(yán)重違規(guī)或不配合飛行檢查等問題。食藥監(jiān)部門已多次通報，不少藥企存在生產(chǎn)管理混亂、生產(chǎn)檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)藥品等問題，截至目前，被收回的近百張藥品GMP證書目前僅6張被返還。
醫(yī)藥專家史立臣認(rèn)為，藥品檢查更加嚴(yán)格，是目前我國醫(yī)藥行業(yè)的一個大趨勢，以前在藥品監(jiān)督管理方面并不嚴(yán)格，藥企對于GMP證書的認(rèn)證并不重視，我國藥品質(zhì)量問題很大，許多企業(yè)投機(jī)取巧、偷工減料，通過嚴(yán)格的飛行檢查，有利于完善我國醫(yī)藥市場，整頓不良風(fēng)氣，加強(qiáng)企業(yè)的自律，對于我國的社會衛(wèi)生安全也是一個保證。
此前，企業(yè)投機(jī)取巧是家常便飯，不僅小型企業(yè)違規(guī)操作，一些大型企業(yè)也接連因藥品生產(chǎn)問題遭到調(diào)查。藥品整治變嚴(yán)格，說明我國加強(qiáng)對于藥品生產(chǎn)規(guī)范的嚴(yán)格把控，有利于提高我國藥品在國際市場上的競爭力，使我國醫(yī)藥行業(yè)向著更加健康的方向發(fā)展。