中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展淺析
中醫(yī)、中藥是中國的民族瑰寶，經(jīng)歷了幾千的傳承，傳統(tǒng)中藥飲片炮制加工是老中醫(yī)自己根據(jù)經(jīng)驗(yàn)炮制，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片生產(chǎn)、銷售、使用相對(duì)混亂，質(zhì)量監(jiān)督管理難度高。自2008年中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施藥品GMP認(rèn)證以來，中藥飲片生產(chǎn)已從傳統(tǒng)的手工加工方式獨(dú)立出來，并已成為中醫(yī)藥行業(yè)中獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，和中藥材、中成藥一起成為中藥的三大組成部分。在實(shí)施藥品GMP認(rèn)證以后，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的面貌發(fā)生了根本的變化，中藥飲片的質(zhì)量較以前有很大的提升，取得了較好的社會(huì)效應(yīng)。但是，作為中醫(yī)臨方調(diào)配的中藥飲片，其原料來源、炮制加工方法及使用等有其傳統(tǒng)特性，這一客觀特性與以制劑為主要實(shí)施對(duì)象的GMP要求之間存在較大的差異，在實(shí)施過程中存在較多的問題，尤其是2010版藥品GMP及附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的要求更達(dá)到前所未有的高度，使中藥飲片企業(yè)經(jīng)營管理面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如何找準(zhǔn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的主要問題，并按照規(guī)范進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)管理是破解現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)困境的關(guān)鍵。
中藥飲片企業(yè)存在的主要問題
1.企業(yè)的管理理念陳舊。
中藥飲片企業(yè)的前身大多是傳統(tǒng)的家庭式作坊，企業(yè)老板質(zhì)量管理知識(shí)和意識(shí)欠缺，管理思想與模式陳舊。企業(yè)內(nèi)部管理人員包括工人基本都是自家親友，典型的“家族式企業(yè)”，在這種模式下企業(yè)不需有“戒備之心”，看似有很大的優(yōu)勢(shì)，但一些無法解決的內(nèi)部矛盾層出不窮，特別是在藥品的質(zhì)量管理與質(zhì)量問題上“講人情”，不講規(guī)范，導(dǎo)致了眾多中藥飲片的質(zhì)量問題。這種管理理念，總的來看弊大于利，產(chǎn)生的問題就是崗位不分彼此、管理不按制度、生產(chǎn)不論規(guī)范、質(zhì)量不講誠信。
2. 高素質(zhì)管理與專業(yè)技術(shù)人員缺乏。
人員是企業(yè)發(fā)展的核心，人員素質(zhì)是關(guān)鍵。GMP文件的編制修訂、物料的采購驗(yàn)收、產(chǎn)品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、廠房的清潔衛(wèi)生、設(shè)備的維修養(yǎng)護(hù)、等都要由人來完成，所以具有一定專業(yè)技術(shù)能力的人員至關(guān)重要。目前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量急劇擴(kuò)增，具備關(guān)鍵崗位任職資格的專業(yè)技術(shù)人員缺乏，且專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)整體偏低，究其原因主要有以下幾個(gè)方面：（1）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理無序，沒有長遠(yuǎn)的發(fā)展與規(guī)劃，甚至有些企業(yè)從認(rèn)證開始就抱著為了認(rèn)證而認(rèn)證的態(tài)度，有能力有技術(shù)的員工出現(xiàn)頻繁的跳槽或轉(zhuǎn)行，根本沒有扎根企業(yè)的想法。（2）中藥飲片企業(yè)某些關(guān)鍵崗位人員待遇與能力不對(duì)等；（3）某些質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)人員的實(shí)際專業(yè)素質(zhì)不過硬，法勝任相應(yīng)職務(wù)、履行相關(guān)職責(zé)，為了認(rèn)證勉強(qiáng)上崗充數(shù)，認(rèn)證后為了加薪立即跳槽，專業(yè)素質(zhì)提升較慢。整體來講，中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)缺乏培養(yǎng)與鍛煉專業(yè)技術(shù)人員的土壤，愿意長期從事中藥飲片生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員不多。
3. 廠房設(shè)計(jì)不合理。
大部分飲片企業(yè)在設(shè)計(jì)廠房時(shí)，并未真正考慮中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際需要，加上規(guī)劃設(shè)計(jì)單位對(duì)飲片行業(yè)了解不夠，基本都是在制劑車間的布局基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)計(jì)。按此理念設(shè)計(jì)出的廠房，真正投入生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)這些廠房車間空間有局限性、布局不實(shí)用。
車間的每個(gè)功能間僅為幾十平米格子間，面積小、通風(fēng)差，且無空調(diào)設(shè)施。工人在夏天、冬天均不能按照要求在車間內(nèi)生產(chǎn)，于是就冒著違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，采取哪里條件適合就在哪生產(chǎn)，這種在非藥品GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)的行為是飛檢重點(diǎn)關(guān)注的；購進(jìn)的根莖類藥材都粘附這大量泥土，如果不預(yù)處理直接進(jìn)入凈選間挑選，就導(dǎo)致物料不平衡，企業(yè)擔(dān)心在車間外處理是否存在非認(rèn)證車間外生產(chǎn)的可能。車間、倉庫無法滿足實(shí)際批量的連續(xù)生產(chǎn)，對(duì)于生產(chǎn)銷量大的企業(yè)無疑是阻力。待發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，企業(yè)不得不開始考慮要擴(kuò)大原料倉庫、車間改造、增加功能間，甚至于選址新建的老企業(yè)也不在少數(shù)，這些都是與原有廠房設(shè)計(jì)不合理有一定的關(guān)系。
4. 編制文件與企業(yè)脫軌。
2010版藥品GMP中第八章中指出文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。說明了文件管理是保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的基本工作。編制的文件將作為指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)和原則，企業(yè)理應(yīng)高度重視。然而，為節(jié)省人力、精力和時(shí)間，很多企業(yè)認(rèn)證前期準(zhǔn)備的資料大多請(qǐng)咨詢公司編制和指導(dǎo)。咨詢公司在指導(dǎo)和編制文件時(shí)，并不嚴(yán)謹(jǐn)，內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、格式均套用制劑管理文件，甚至還出現(xiàn)有同一類事項(xiàng)編制了兩個(gè)不同文件的情形，企業(yè)在實(shí)際管理過程中不知道應(yīng)該執(zhí)行哪個(gè)文件。且大多數(shù)咨詢公司均使用同一模板，導(dǎo)致很多飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP文件僅僅名稱不同，內(nèi)容基本一致，典型的“換湯不換藥”，而每家企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器都有一定差別的，不同企業(yè)使用同一版文件的結(jié)果可想而知。在某家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)其切制間增設(shè)了傳統(tǒng)的可移動(dòng)式手工切制，原因?yàn)樵撈贩N用機(jī)器切制易碎，可這顯然與其工藝規(guī)程是不一致的，只能說明品種的工藝驗(yàn)證是虛假文件。編制文件不考慮實(shí)際需要，企業(yè)又為了滿足GMP條款要求，制定文件時(shí)不得不生搬硬套的，這些矛盾時(shí)時(shí)刻刻都會(huì)在企業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)，以上問題導(dǎo)致文件沒有可執(zhí)行性。
5. 記錄涉嫌編造。
近期通告飛檢中被收回GMP證書的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)的缺陷中嚴(yán)重問題通常都涉及批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等涉嫌編造。在實(shí)際的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，查看某些企業(yè)批記錄會(huì)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)所提供的記錄內(nèi)容與文件要求不一致，其所制定管理規(guī)程、操作規(guī)程均以應(yīng)付檢查為目的，且大部分人員對(duì)相應(yīng)崗位規(guī)程的具體內(nèi)容是不熟，甚至包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人也對(duì)管理規(guī)程只知其一不知其二。由此可見，部分飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際工作中，并不按制定的文件執(zhí)行。批生產(chǎn)記錄是企業(yè)最重要的記錄文件，反映出每批產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的關(guān)鍵參數(shù)是否在可接受范圍，應(yīng)該是崗位操作工人填寫，而實(shí)際情況卻是有些生產(chǎn)工人雖有技術(shù)但文化程度低，且無相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，除了簽名根本不能勝任記錄的填寫。企業(yè)為應(yīng)對(duì)檢查，以事后回憶的方式集中補(bǔ)填批生產(chǎn)記錄以及簽字，事后記錄關(guān)鍵操作數(shù)據(jù)丟失嚴(yán)重，已失去批記錄本身要求真實(shí)、完整的初衷，也失去了質(zhì)量監(jiān)控，防止不合格產(chǎn)品流入下一道工序的目的和意義。
解決企業(yè)主要問題的措施
1. 適合中藥飲片的規(guī)范。
我國藥品GMP最早是借鑒了歐美等國，其主要適用于制劑或化學(xué)原料藥，其目的是為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。藥品是特殊的商品，而中藥飲片是一種特殊的藥品，它的特殊源于本質(zhì)，如同農(nóng)副產(chǎn)品、瓜果蔬菜種在土壤、長在土壤，到了成熟的季節(jié)采收。因而，中藥飲片的質(zhì)量首先依賴的是氣候、土壤、采收季節(jié)等道地自然因素，其后才是生產(chǎn)企業(yè)的加工工藝、質(zhì)量控制等人為因素，這是與化學(xué)藥品最大的區(qū)別。有專家提出建議，利用DNA技術(shù)對(duì)中藥材、中藥飲片進(jìn)行鑒別，與傳統(tǒng)鑒別方法有效結(jié)合，打破傳統(tǒng)的檢驗(yàn)程序，建立一套適應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，將對(duì)保障藥效和安全性更有利，這一建議值得考慮和探索。
中藥飲片企業(yè)目前可以依據(jù)的強(qiáng)制性規(guī)范除了2010版藥品GMP及其中藥飲片附錄外，還有一些指導(dǎo)性規(guī)范，由中國醫(yī)藥科技出版社出版的《藥品GMP指南》叢書確實(shí)給企業(yè)提供了很多可參考的案例和模板。近期新頒布執(zhí)行的2015版藥典，其高標(biāo)準(zhǔn)、新方法，已然與世界看齊，如部分品種新增了農(nóng)殘、重金屬的檢查，有些標(biāo)準(zhǔn)甚至已高于歐美等國。然而，讓企業(yè)一籌莫展的是完全照搬就會(huì)脫離實(shí)際，倘若做的不夠就可能挨監(jiān)管部門的板子。企業(yè)和監(jiān)管部門一直期待制定規(guī)范的部門，能根據(jù)中藥飲片的特性，結(jié)合實(shí)際給中藥飲片企業(yè)量體裁衣，制定適合的規(guī)范。
2. 改變企業(yè)的培訓(xùn)方式。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常培訓(xùn)主要依賴于內(nèi)部培訓(xùn)，且培訓(xùn)方式多以理論居多，培訓(xùn)人員基本由本廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等組成。長期采用這種培訓(xùn)模式，一是培訓(xùn)方式呆板，易流于走形式；二是授課人單一，極易讓人疲憊麻木。培訓(xùn)目的并不是形式，而是其實(shí)際效果與作用，如果培訓(xùn)只是為了應(yīng)付檢查確實(shí)不用大費(fèi)周折。針對(duì)現(xiàn)有飲片生產(chǎn)企業(yè)的情況，可以采用內(nèi)培和外培相結(jié)合的方式。內(nèi)培可讓內(nèi)部人員和外部人員共同參與，聘請(qǐng)資質(zhì)和知識(shí)能力均符合要求的外部人員，如工程師等進(jìn)行理論、操作培訓(xùn)，另外還可以請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的老炮制工現(xiàn)場(chǎng)演示操作，手手相傳，讓寶貴的經(jīng)驗(yàn)傳承下去。
外部培訓(xùn)，即接受監(jiān)管部門、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的專場(chǎng)培訓(xùn)，這種培訓(xùn)的優(yōu)點(diǎn)是知識(shí)新穎、內(nèi)容全面、有針對(duì)性、實(shí)用性強(qiáng)，缺點(diǎn)就是時(shí)間緊迫、參會(huì)人多、容易滿堂灌，課堂上學(xué)習(xí)的內(nèi)容理解透徹情況全憑培訓(xùn)人員的后期消化?？偟膩砜?，外培的形式還是優(yōu)點(diǎn)大于缺點(diǎn)，只要培訓(xùn)人員能很好克服困難，將會(huì)有很大的收獲。外培的參會(huì)人員大多是企業(yè)的關(guān)鍵人員，對(duì)企業(yè)的情況較熟悉，可以在外培結(jié)束后，有計(jì)劃的開展內(nèi)培，將新的理念、技術(shù)、方法，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際凝練后傳達(dá)給受訓(xùn)人，但要避免照著GMP條款和管理規(guī)程通讀。
除此之外，校企合作也是一種較好的方式，地方院校根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)需求開設(shè)了相應(yīng)的院系與專業(yè)。企業(yè)可以與地方院校在人員招聘、學(xué)生實(shí)習(xí)就業(yè)、企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)等方面開展合作。在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員缺乏的情況，可以采用招工招生、招生招工等方式將學(xué)生引進(jìn)來，將內(nèi)部人員送到相應(yīng)院校進(jìn)行學(xué)習(xí)，實(shí)現(xiàn)人才培養(yǎng)與人員培訓(xùn)的雙贏。
3.企業(yè)應(yīng)學(xué)會(huì)自我減負(fù)。
企業(yè)普遍反映各崗位的工作量大，尤其質(zhì)量部、生產(chǎn)部事項(xiàng)繁多，總是顧此失彼，達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)。中藥飲片企業(yè)實(shí)在需要減負(fù)，但并非不按GMP進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，應(yīng)按中藥的特點(diǎn)制定相關(guān)規(guī)程，從而合理減負(fù)。
（1）結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)，簡化文件與記錄內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)重新梳理文件，將用不到的文件刪除，不實(shí)用的文件修訂，及時(shí)更新文件，保證文件實(shí)用性和可執(zhí)行性。某些企業(yè)認(rèn)證后三四年，部分必須變更的文件執(zhí)行的還是首次認(rèn)證的版本，冗長的文件無人細(xì)讀，只按文件執(zhí)行，不考察執(zhí)行中有無阻力，不去探討文件隨著企業(yè)的發(fā)展有無必要修訂。簡單的事情復(fù)雜化，會(huì)阻礙正常工作；復(fù)雜的事情能切實(shí)簡化，必將事半功倍。
記錄的填寫不是越詳細(xì)越有用，如批生產(chǎn)記錄的簡化勢(shì)在必行，現(xiàn)行的模板基本是仿照制劑，每個(gè)工序生產(chǎn)及清場(chǎng)要填寫的內(nèi)容較繁多，給原本就文化程度低的車間工人帶來更多困難，不簡化就被逼著寫“回憶錄”。中藥飲片附錄要求批生產(chǎn)記錄至少包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)、清場(chǎng)記錄等，并非是事無巨細(xì)、繁冗累贅，如：現(xiàn)有中藥飲片每個(gè)生產(chǎn)工序均填寫的清場(chǎng)記錄過于詳細(xì)、以及清場(chǎng)合格證顯得有些機(jī)械。所有品種的批生產(chǎn)記錄模板共用一個(gè)版本，由于中藥品種多樣，同一模板難免會(huì)考慮不全面，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)填寫時(shí)容易混淆，建議按照相似生產(chǎn)工藝的品種分別設(shè)計(jì)模板，這樣填寫記錄時(shí)就不會(huì)出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤。
（2）針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，減輕檢驗(yàn)工作量及成本。檢驗(yàn)工作花費(fèi)成本占企業(yè)總成本的比例最大，特別是對(duì)照品價(jià)格昂貴，企業(yè)為了縮短檢驗(yàn)周期和降低檢驗(yàn)成本，甘冒風(fēng)險(xiǎn)，不全檢的企業(yè)不在少數(shù)。其實(shí)，在中藥飲片附錄第十章第五十一條明確規(guī)定，如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過這兩條可以看出，完全可以通過合規(guī)的方式，合理的減輕檢驗(yàn)工作量，而企業(yè)在執(zhí)行過程中，基本是按部就班的檢驗(yàn)原藥材、中間產(chǎn)品及成品，造成質(zhì)量控制部門工作量大。因此，企業(yè)可以根據(jù)中藥材加工過程，對(duì)決定是否做中間產(chǎn)品及成品檢驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)估，如果能在這方面多研究考察，還是能節(jié)省很多精力和成本的。
此外，中藥材、中藥飲片的復(fù)驗(yàn)期有別于制劑的有效期，企業(yè)對(duì)概念的理解不清，每個(gè)品種具體的復(fù)驗(yàn)期沒有準(zhǔn)確規(guī)定，盲目地確定所有品種復(fù)驗(yàn)期為一年或兩年等，這種不合理一方面會(huì)因?yàn)閺?fù)驗(yàn)期短增加工作量，另一方面是復(fù)驗(yàn)期長影響產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)有的以銷定產(chǎn)，有的是連續(xù)大批量生產(chǎn)后按照供貨商需要配貨，前者因?yàn)閹齑鏁r(shí)間短影響不大，后者一旦滯銷就可能導(dǎo)致庫存時(shí)間較長，近復(fù)驗(yàn)期的可能性大，因此有必要依據(jù)藥材、飲片在相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境下隨著時(shí)間可能產(chǎn)生的影響，逐品種確定不同的復(fù)驗(yàn)期。
4.企業(yè)需轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)經(jīng)營模式。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要的技術(shù)含量低，低門檻造成了數(shù)量的急劇擴(kuò)增。傳統(tǒng)的家庭作坊式企業(yè)和抱有僥幸心理的企業(yè)已不能適應(yīng)新環(huán)境、新形勢(shì)，短時(shí)期的過度可以理解，沒有轉(zhuǎn)變終將會(huì)被規(guī)則淘汰。市場(chǎng)出現(xiàn)有多種新經(jīng)營模式，有的是多家企業(yè)聯(lián)手發(fā)展，利用公共銷售平臺(tái)經(jīng)營產(chǎn)品，這種模式從理論上看可行，能否發(fā)展壯大有待考驗(yàn)；還有是飲片企業(yè)被上市公司控股，成為集團(tuán)子公司為集團(tuán)供原料，這也是一種發(fā)展模式；另外，還可以選擇專營品種，有的企業(yè)根據(jù)客戶需要專門生產(chǎn)毒性飲片；還有的企業(yè)專營原藥材供給制劑企業(yè)。不管是哪種模式，誠信最重要，圍繞著誠信生產(chǎn)，企業(yè)才能有希望生存、發(fā)展。
中藥飲片企業(yè)要抓住關(guān)鍵、突出重圍、規(guī)范生產(chǎn)、改變現(xiàn)狀，才有機(jī)會(huì)生存和發(fā)展，解決現(xiàn)實(shí)問題更需要多方面的共同努力。