《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議通過并發(fā)布，這是今后五年統(tǒng)籌部署我國藥品安全工作的基本依據(jù)。規(guī)劃有諸多亮點值得關(guān)注。
一、以提高藥品質(zhì)量安全為中心目標(biāo)
新中國成立后尤其是改革開放近40年來，我國建立起較為完備的藥品供應(yīng)保障體系，基本解決了人民群眾缺醫(yī)少藥問題，藥品監(jiān)管體系也不斷完善。現(xiàn)階段我們正處于構(gòu)建藥品安全現(xiàn)代化治理體系的關(guān)鍵時期。能否在守住安全底線的基礎(chǔ)上向提高藥品質(zhì)量邁進，已成為維護公眾健康和提升監(jiān)管效能的主要因素。
圍繞這一中心目標(biāo)，規(guī)劃從四個維度明確“十三五”時期藥品安全工作的基本原則。第一，落實以人民為中心的發(fā)展理念，通過保障公眾用藥安全、有效和可及，來維護和促進公眾健康。第二，轉(zhuǎn)變政府職能，堅持“放管服”相結(jié)合，深化藥品審評審批改革，寓最嚴監(jiān)管于最優(yōu)服務(wù)。第三，實施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，鼓勵企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向研發(fā)新藥，從本質(zhì)上提高藥品質(zhì)量。第四，嚴字當(dāng)頭，強化全過程全生命周期的最嚴監(jiān)管體系，完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準化、專業(yè)化、信息化，讓監(jiān)管始終“跑”在風(fēng)險前面。
二、將藥品安全融入相關(guān)政策
習(xí)近平總書記強調(diào)，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位。隨著健康融入所有政策，必須超越監(jiān)管看安全，將藥品安全融入相關(guān)政策領(lǐng)域。
第一，明確藥品安全在健康中國戰(zhàn)略中的地位。藥品產(chǎn)業(yè)貫穿從實驗室到醫(yī)院的全鏈條，必須強調(diào)各環(huán)節(jié)政策的系統(tǒng)性和協(xié)同性。針對當(dāng)前藥品臨床試驗不規(guī)范、制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)、藥品流通秩序混亂、不合理用藥現(xiàn)象突出等問題，規(guī)劃充分借助大健康政策的包容性優(yōu)勢，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動改革，從整體治理高度優(yōu)化藥品政策體系。
第二，將藥品監(jiān)管作為公共安全服務(wù)向全民提供。在風(fēng)險社會語境中，藥品安全是不特定多數(shù)人的公共安全。這就要求各級地方政府嚴格落實“四有兩責(zé)”，將保障藥品安全作為一項公共安全服務(wù)向公眾提供，從全過程監(jiān)管和全面能力建設(shè)兩方面提升能力。全過程監(jiān)管的核心是加強橫向政策銜接，全面能力建設(shè)的關(guān)鍵是科學(xué)劃分縱向事權(quán)。我國區(qū)域間發(fā)展差距較大，因此公共服務(wù)需要有一定基準，目的是實現(xiàn)區(qū)域間基本公共服務(wù)均等化，防止出現(xiàn)監(jiān)管空白地帶和風(fēng)險洼地。
第三，以解決臨床問題為導(dǎo)向?qū)嵤┽t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略。長期以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)“多、小、散”帶來產(chǎn)品低水平重復(fù)，新藥研發(fā)能力弱。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展和監(jiān)管的第一動力，也是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的必然選擇。規(guī)劃明確將“鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進”作為指導(dǎo)思想；將提高藥品質(zhì)量，提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準，完善審評審批體系作為主要發(fā)展目標(biāo)；圍繞新藥一定要“新”、仿制藥一定要“同”兩大關(guān)鍵，提出了具體工作任務(wù)。
三、從整體和長遠兩個維度落實好規(guī)劃
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系關(guān)鍵時期。要堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來抓，確保廣大人民群眾用藥安全。
一是構(gòu)建立體化指標(biāo)體系。有沒有一個可量化、可實施、可檢驗的指標(biāo)體系，是評價規(guī)劃質(zhì)量的重要標(biāo)準。國際上尚未有公認的衡量藥品安全狀況的指標(biāo)，實踐中單一指標(biāo)也難以說明問題。規(guī)劃圍繞藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人民群眾滿意度等主要任務(wù)，從“前提—過程—結(jié)果”三個層次構(gòu)建立體化指標(biāo)體系，既有國家標(biāo)準制定修訂數(shù)、監(jiān)管資源配備等前提性指標(biāo)，也有現(xiàn)場檢查核查、技術(shù)支撐等過程性指標(biāo)，更有監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測量等結(jié)果性指標(biāo)，目的是全面和客觀評價我國藥品安全狀況。
二是處理好體制、法律、規(guī)劃三者間關(guān)系?！笆濉彼幤钒踩?guī)劃執(zhí)行面臨獨特形勢：2013年地方食品藥品監(jiān)管體制改革還未調(diào)整到位，2018年新一輪機構(gòu)改革又蓄勢待發(fā)；一些地方組建市場監(jiān)督管理局，綜合執(zhí)法改革對食品藥品監(jiān)管能力造成一定影響；《藥品管理法》大修正在推進過程中。這就要求我們處理好體制法律變動性與規(guī)劃確定性的關(guān)系，保持戰(zhàn)略定力，一張藍圖干到底，尤其要注意各項約束性指標(biāo)的剛性。同時還要從“健康中國2030”的整體治理高度統(tǒng)籌體制改革、法律修訂和中長期規(guī)劃編制，保持政策的延續(xù)性和一致性。
三是探索監(jiān)管政策成本收益分析。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)兼具社會效益和經(jīng)濟效益，在堅持“最嚴監(jiān)管”的基礎(chǔ)上，可綜合計算監(jiān)管政策成本收益以及總體風(fēng)險改善情況。這是審慎監(jiān)管和簡約治理的具體表現(xiàn)，更是依法行政的題中之義。