> 作者：賽柏藍(lán) | 來源：http://www.yiyaojie.com/cj/cygc/20160418/101258.html | 點(diǎn)擊數(shù)：1507 | 更新時間：2016-04-19
2016，藥監(jiān)飛檢空前加強(qiáng)！哪些會被飛行檢查呢？
最近飛檢的風(fēng)頭火勢十分猛烈，為何這么說?僅廣東一省，在兩個星期之內(nèi)有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調(diào)查。
3月22日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布的飛檢通報顯示，廣東恒誠制藥有限公司違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣東局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)的藥品GMP證書(舊廠區(qū)GMP證書已過效期)，相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門依法查處。
3月31日，廣東省食藥監(jiān)局又發(fā)布飛檢通報，華北制藥下屬子公司深圳華藥南方制藥有限公司在飛行檢查被發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷3項，涉嫌違法組織生產(chǎn)的行為，目前已移交省局稽查分局依法處理。
而在4月13日，廣東省食藥監(jiān)局再發(fā)布飛檢通報，珠海億邦制藥股份有限公司由于粉針劑不符合藥品GMP要求，已被收回粉針劑的《藥品GMP證書》。值得注意的是，這已是2016年第8家因舉報而被收回GMP的藥企。
可能有人會感慨，速度也來得太快了吧，兩個星期之內(nèi)發(fā)布了3條飛檢通報。毋庸置疑，飛檢大年的號角已經(jīng)吹響。這個時候效率還不高，怎么對得起藥監(jiān)部門的高強(qiáng)度工作，以及群眾(雖然筆者認(rèn)為大多是業(yè)內(nèi)人士)的積極舉報?
4月16日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等主辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行的第29屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海召開。國家食藥監(jiān)總局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也蒞臨會場，并介紹了GMP認(rèn)證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內(nèi)容。
2016年飛檢力度將空前強(qiáng)大
在會上，該領(lǐng)導(dǎo)表示，2015年度飛行檢查國家局共派出檢查組47個，涉及的企業(yè)是58個企業(yè)，涉及的范圍有中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品和血液制品，這也是去年重點(diǎn)檢查的企業(yè)類型。今年到目前為止的飛檢情況還沒未統(tǒng)計，但毋庸置疑飛行檢查的力度也很大。
藥品監(jiān)管下放后，讓飛檢力度繼續(xù)強(qiáng)大起來的，還有一個因素：建立專職檢查員隊伍。因為目前的檢查員都不是專職的，經(jīng)常出現(xiàn)抽不出檢查員的情況，真正可用的檢查員是很少。將來要建立專職檢查員隊伍，并向社會公開招聘，從藥企招聘有生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗的人員作為檢查員。國家局還可能會參考美國藥監(jiān)局的監(jiān)管辦法，繼續(xù)加大跟蹤飛行檢查的力度，推動檢查質(zhì)量體系，縮小檢查水平差異，形成全國監(jiān)管一盤棋。
哪些會被飛行檢查呢?
所謂飛行檢查，就是沒有時間規(guī)定，不像跟蹤檢查會公示給大家看，企業(yè)也有所準(zhǔn)備。飛行檢查不像跟蹤檢查會提前告知，企業(yè)也有所準(zhǔn)備。啟動飛檢有一下幾個原則：
1，有投訴舉報或者其他來源的線索，表明可能存在一些質(zhì)量的安全風(fēng)險。
2，是檢驗當(dāng)中發(fā)現(xiàn)了一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險的內(nèi)容;
3，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)中可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
4，對申報資料感覺有疑問，有些申報資料一看有些數(shù)據(jù)太好了，或者一看就不可能達(dá)到的。
5，涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。
6，企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的。