> 作者：新快報(bào) | 來源：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODA3ODQ2Ng==&mid=400867146&idx=1&sn=588678400a2466792369992d4247c396&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd | 點(diǎn)擊數(shù)：1780 | 更新時(shí)間：2016-01-14
“最嚴(yán)”《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 明年1月1日起實(shí)施
“相比其它一般商品,藥品監(jiān)管采取了很嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“省局”)有關(guān)人員指出。
近日，筆者從省局獲悉,廣東將按《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(下稱《通知》)規(guī)定,從2016年1月1日起全面實(shí)施2010修訂版的藥品GMP。
《通知》規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到要求。
順應(yīng)藥品生產(chǎn)新形勢
據(jù)了解,我國目前仍處于新舊版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GMP)實(shí)施的過渡期,舊版藥品GMP為1998年修訂，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件限制，現(xiàn)已無法適應(yīng)新形勢下的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。
新版藥品GMP(2010年修訂)則更加注重質(zhì)量管理細(xì)節(jié)。明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系；提高從業(yè)人員的資質(zhì)要求;細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定；提高無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn);圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)供應(yīng)商審計(jì)、變更控制等一系列新制度。基本達(dá)到世界衛(wèi)生組織的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。
在各級食藥監(jiān)管部門及企業(yè)的共同努力下，目前,廣東省已有81家注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%;9家無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。而普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)則有356家取得新版證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。
下一步，廣東各地市局將通過書面告知、登記造冊核對等方式確保未通過認(rèn)證的企業(yè)按規(guī)執(zhí)行停產(chǎn)措施。
另外，省局方面表示，由于政策過渡，2016年仍將有在2015年12月31日前按98版GMP要求生產(chǎn)的合格產(chǎn)品陸續(xù)上市。
把握機(jī)遇
著力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級
為全面推進(jìn)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大提級，廣東省、市各級監(jiān)管部門抓住新修訂GMP實(shí)施工作被納入省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點(diǎn)工作等歷史機(jī)遇，深入開展宣傳貫徹。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，省局先后召開宣貫會議及專題培訓(xùn)30余場，培訓(xùn)企業(yè)人員逾萬人次；依托廣東省藥學(xué)會質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會，舉辦了18期“藥品生產(chǎn)質(zhì)量大講堂”，組織赴20余家先進(jìn)企業(yè)交流學(xué)習(xí)，發(fā)行8期《藥品質(zhì)量受權(quán)人》專刊，指導(dǎo)企業(yè)理解新修訂GMP實(shí)施難點(diǎn)并交流實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
為加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，省局已舉辦11期新修訂GMP專題及實(shí)踐培訓(xùn)，培訓(xùn)各級監(jiān)管人員及檢查員2100人次；嚴(yán)格檢查員管理，培訓(xùn)新檢查員250名，并對原檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)及考核，重新聘任158名新修訂GMP檢查員。省局審評認(rèn)證中心以高分通過國家總局檢查驗(yàn)收，通過ISO 9001:2008認(rèn)證，并于2014年6月通過世界衛(wèi)生組織的檢查。
提升藥品競爭力
加速進(jìn)入國際市場
新修訂藥品GMP的實(shí)施，一方面將全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量安全；另一方面,通過提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，淘汰落后生產(chǎn)力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整。此舉還將推動(dòng)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場。
截至2015年底，廣東省已有8家企業(yè)的12個(gè)原料藥、11家企業(yè)的57個(gè)制劑品規(guī)通過歐美藥品GMP認(rèn)證或檢查，進(jìn)入歐美市場。
(龐倩影 顧嘉誠)